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    國家藥監局:下半年工作部署出爐!

    作者:南通安諾醫療科技有限公司 瀏覽: 發表時間:2021-03-12 10:42:51

    今年以來,全國藥監系統認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署,堅持以人民為中心的發展思想,堅持穩中求進工作總基調,牢固樹立“四個意識”,落實“四個**嚴”要求,持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,嚴防嚴管嚴控**風險,全國藥品**形勢穩中向好。

    一是積極推進機構改革,切實做到改革和監管工作兩不誤、兩促進。

    二是不斷深化審評審批制度改革,境外新藥上市明顯加快,審評審批效率顯著提升,上市許可持有人制度試點深入開展,仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進。

    三是扎實開展風險防控,強化風險排查,加大現場檢查力度,嚴懲違法犯罪行為。

    四是監管能力穩步提升,加快發展智慧監管、陽光監管,推進法規標準制修訂工作,積極探索職業化檢查員隊伍建設,當選國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員,提升國際監管話語權。

    五是多措并舉推進社會共治,信息公開力度不斷加大,新聞宣傳營造良好輿論氛圍,問計于社會獲得廣泛支持。

    李利四大要求

    為做好下半年和今后一個時期工作,李利要求:一要深入學習貫徹習近平總書記關于藥監工作的系列重要指示精神,把習近平新時代中國特色社會主義思想,特別是關于藥品監管工作的系列重要指示作為藥監工作的理論指引和行動指南,常學常悟、深學篤行、全面落實,引領藥監事業改革發展。

    二要扎實做好藥監系統機構改革工作,嚴格落實黨中央、國務院部署要求,在認識上要到位,在推進上要穩妥,在落實上要嚴格,在力量上要加強,在機制上要創新,確保順利完成機構改革任務。

    三要奮力譜寫新時代藥監工作新篇章,堅持穩中求進工作總基調,著力創新監管方式,提升監管能力,防控**風險,確保人民群眾用藥**有效,促進藥品高質量發展。強化**意識,克服麻痹思想,加強**隱患排查整治,提升應急處置和輿情應對能力,把問題消除在萌芽狀態,把風險消滅在過程之中,確保全國藥品**形勢穩定;強化服務意識,持續深化審評審批制度改革,加快進口藥上市步伐,助推藥品高質量發展,優化提升便民服務,每年都有志做幾件增加群眾和企業獲得感的實事好事;強化創新意識,改革藥品監管方式方法,加強職業化檢查員隊伍建設,大力發展監管科學,提高智慧監管水平,積極參與國際藥品**治理,不斷提高審評審批、監督檢驗、執法檢查的能力水平;強化責任意識,落實企業主體責任、地方黨委政府屬地管理責任、藥監部門監管責任,構建群防共治的藥品**治理體系。

    四要加強黨對藥監工作的領導,全面加強黨的建設,打造過硬干部隊伍,持之以恒改進作風,縱深推進反腐倡廉,為藥品監管事業改革發展提供堅實保證。

    焦紅對下半年工作部署

    一要簡政放權,深化審評審批制度改革。進一步健全監管法規和制度體系,加快藥品醫療器械審評審批,不斷完善仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,提高審評審批質量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作,繼續做好化妝品注冊備案工作。

    二要加強監管,嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事后監管,聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品,做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查,推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋,檢查結果全公開;強化突出問題整治,嚴厲打擊互聯網制售假藥犯罪與違法售藥行為,開展中藥飲片集中整治,繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動。開展化妝品生產企業飛行檢查和網絡銷售化妝品專項檢查;強化責任落實,督促企業履行產品全生命周期責任,建立企業直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件制度;強化監管能力提升,加強審評、檢查和檢驗工作的質量管理,加快審評員和職業化檢查員隊伍建設,加強執業藥師使用和管理。

    三要強化服務,全面推進智慧監管和陽光監管。加快推進“互聯網+藥品監管”,全面實行審評審批電子化,加快建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統,推進醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設。建設“藥監云”,強化審評審批、檢驗檢測、稽查執法等業務環節協同聯動。繼續推進陽光監管,及時公布檢查、抽檢、處罰等監管信息,主動回應社會關切。

    原食品藥品監管總局機關各司局及直屬單位主要負責人,各?。▍^、市)、計劃單列市、副省級城市、新疆生產建設兵團食品藥品監管局主要負責人出席會議。


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